Wie läuft der Drug Discovery-Prozess ab?

Wenn Sie krank sind, ist das erste, was Ihnen in den Sinn kommt, wahrscheinlich die Medizin.

Medizin ist eine Zutat, um jemanden von Krankheiten zu befreien, zu eliminieren oder zu heilen, so dass die Art der Medizin an das angepasst wird, was wir fühlen, und ihre Verwendung folgt dem Rat eines Arztes.

In einigen Fällen gibt es manchmal Medikamente, von denen wir glauben, dass sie keinen signifikanten Einfluss auf die Heilung der Krankheit haben, an der wir leiden. Diese Situation macht uns misstrauisch gegenüber medizinischen Eigenschaften, so dass wir uns schließlich für alternative Heilmethoden entscheiden oder pflanzliche Arzneimittel konsumieren.

Das sollte natürlich nicht falsch sein, wenn man bedenkt, dass alternative Heilungsprozesse und pflanzliche Heilmittel auch ihre eigenen Vorteile haben.

Es kann jedoch erforderlich sein, dass wir wissen, wie der Prozess der Wirkstoffentdeckung abläuft, damit wir an der Wirksamkeit der von Ärzten empfohlenen Wirkstoffe nicht zweifeln und uns Sorgen machen müssen.

Lange bevor Medikamente verkauft und konsumiert werden können, muss zuerst ein Medikament erforscht werden.

In den frühen Stadien der Wirkstoffentdeckung wird der Prozess der Identifizierung von Wirkstofftargets in Form von organischen oder anorganischen Verbindungen mit bestimmten Aktivitäten durchgeführt. Für eine Krankheit, deren Entwicklung nicht identifiziert wurde, wird der Prozess schwieriger.

Die Forscher müssen ihr Bestes geben, bis die Ziele für die Validierung der Ziele identifiziert werden können . 

Dieser Schritt kann verschiedene Techniken umfassen, wie die Entwicklung von "Knockout" -Tieren, denen ein bestimmtes Gen fehlt, und die Feststellung, ob sich die Krankheit bei diesen Tieren durch denselben Mechanismus entwickelt.

Darüber hinaus wird der Prozess zum Auffinden der Zielverbindung durchgeführt. In dieser Phase werden Labortests einer großen Anzahl von Verbindungen (mehr als 10.000) durchgeführt, um festzustellen, welche Verbindungen Zielaktivität zeigen.

Verbindungen, die Wirksamkeit zeigen, werden weiter identifiziert und von medizinischen Chemikern entwickelt, um die Wirksamkeit gegen das Ziel zu erhöhen, ein Prozess, der als Bleioptimierung bekannt ist .

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In kritischen klinischen Studien mit Menschen müssen Arzneimittel zuvor eine Genehmigung für klinische Studien oder eine Genehmigung für klinische Studien (CTA) in Europa erhalten oder als neues zu untersuchendes Medikament einem Investigational New Drug (FDA) vorgelegt werden .

Bevor Sie jedoch mit klinischen Studien beginnen können, werden im Allgemeinen zuerst Studien durchgeführt, die Phase-1-Studien, Phase-2-Studien und Phase-3-Studien umfassen. Jede Phase ist ein ziemlich langer und detaillierter Prozess.

- Testphase eins

In der Phase-1-Studie waren 80 Probanden (Menschen) an dem Hauptziel beteiligt, die Nebenwirkungen des beim Menschen induzierten Arzneimittels zu bestimmen.

Dieser Test beginnt mit einer sehr kleinen Dosis und steigt dann allmählich an, um die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern. Diese Phase-1-Studie kann auch herausfinden, wie schnell Medikamente im menschlichen Körper absorbiert und abgebaut werden.

- Testphase zwei

Anschließend wurde eine zweite Phase durchgeführt, an der Hunderte von Probanden teilnahmen. Zu diesem Zeitpunkt würde die Wirksamkeit des Arzneimittels beobachtet.

Die Forscher werden auch kontrollierte Studien durchführen, nämlich den Vergleich des Arzneimittels mit Placeba (ein Arzneimittel, das keine Wirkung hat), um die Wirksamkeit des Arzneimittels beim Menschen zu bestimmen.

In diesem Stadium besteht häufig ein Problem mit der Wirksamkeit, die bei In-vitro- und In-vivo- Tests (an Tieren) beobachtet wird, bevor sie beim Menschen nicht realisiert werden kann.

- Versuchsphase drei

Die dritte Studie umfasste mehr Probanden zu möglicherweise Tausenden für einen breiteren Zweck in einem bestimmten Forschungsbereich, einschließlich Variationen in der Dosierung und ihrer Wirksamkeit. In der dritten Studie wurde auch eine Sicherheitsüberwachung bei einer größeren Anzahl von Probanden durchgeführt.

Jedes neue Medikament wird Dutzende klinischer Studien durchlaufen, bis die Forscher ausreichende Nachweise für seine Sicherheit und Wirksamkeit haben, um die Genehmigung bei den betroffenen Arzneimittelaufsichtsbehörden einzureichen.

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Nicht viele Medikamente können den klinischen Studienprozess vollständig durchlaufen. Die FDA schätzt, dass nur 70% der Medikamente die erste Phase der Studie bestehen, nur etwa ein Drittel der Kandidaten die zweite Phase und nur 20-25% die dritte Phase.

Für diese klinische Studie wird es mindestens 7 Jahre dauern, bis die Entdeckung bestimmter Medikamente noch länger dauert.

Wirklich lange richtig ...

Nachdem die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nachgewiesen wurde, beantragt der Forscher bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Dann wird die Regulierungsbehörde prüfen und prüfen, ob das vorgeschlagene Medikament mehr Nutzen als Risiko hat, obwohl kein Medikament vollständig sicher ist.

Daher wird die Regulierungsbehörde das tolerierbare Risiko in Abhängigkeit von der Art des Arzneimittels bestimmen. Beispielsweise weisen Arzneimittel, die zur Behandlung fortgeschrittener Studiokrankheiten verwendet werden, tendenziell eine höhere Risikotoleranz auf als einfache Schmerzmittel.

In der Welt selbst sind Richtlinien für die Herstellung oder Suche nach guten Arzneimitteln in der Verordnung Nr. HK geregelt. 03.1.33.12.12.8195 Das Jahr 2012, angefangen beim Qualitätsmanagement, Personal, Bau- und Herstellungsverfahren, Ausrüstung bis hin zur Qualität, ist so geregelt, dass wir uns anscheinend keine Sorgen machen und daran zweifeln müssen, wie die medizinischen Eigenschaften von Ärzten sind.

Referenz:

• Food & Drug Administration, Der Arzneimittelentwicklungsprozess.
• Research Quality Association, Regulierungsfahrplan für die Abteilung für Humanarzneimittel
• POM RI Agency, Richtlinien für eine gute Arzneimittelherstellung